HITO 1: PROBLEMÁTICA
HITO 1
PROBLEMÁTICA
1.1
CONTEXTO epidemiológico
A) GLOBAL
B) LATINOAMÉRICA
C) PERÚ
A) GLOBAL
La epilepsia es un trastorno del sistema nervioso central en donde la actividad cerebral se vuelve anormal, lo que provoca convulsiones, períodos de comportamientos inusuales y dependiendo del tipo de epilepsia, pérdida de conciencia[1].
Según la Organización Mundial de la Salud, la epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes. Asimismo, el 80% de los pacientes viven en países de bajos y medianos ingresos[4]. Por otro lado, un estudio del 2020 indica que esta condición afecta a un aproximado de 50 millones de personas con una incidencia de 50.4 a 81.7 por cada cien mil personas al año[5]. El mayor porcentaje de personas con epilepsia residen en el continente asiático con 23 millones de personas[6].
B) LATINOAMÉRICA
De acuerdo al informe de la ‘Epilepsia en Latinoamérica’ realizado por la Organización Panamericana de Salud (OPS) la mortalidad en la región de las Américas ocurre anualmente en promedio 7.547 defunciones por epilepsia: 1.676 en Norteamérica y 5.871 en América Latina y el Caribe(ALC). Según el análisis de acuerdo al sexo, se observó que el 62.1% del total de fallecidos por epilepsia en ALC son hombres. Respecto al estado epiléptico convulsivo o tónico-clónico este es asociado con una tasa de mortalidad de 5 a 15%[7].
Asimismo, se informó que el 50% de las personas con epilepsia no reciben atención médica en América Latina, por lo que es importante asistir a los países involucrados para diseñar programas de detección e incrementar el acceso a un tratamiento adecuado, ya que si reciben un diagnóstico adecuado, tratamiento apropiado, dieta saludable y reduciendo las situaciones de estrés un 70% de los afectados puede vivir una vida plena y activa[8].
C) PERÚ
En el contexto nacional, el grupo etario de 30 a 59 años fue predominante en atenciones por epilepsia en consulta externa según el Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas (INCN) en el tercer semestre del 2019[9]. La epilepsia representa la primera causa de morbilidad de consulta externa más frecuente en la etapa de niño, adolescente y joven según el boletín del primer semestre del INCN en el 2020[10].
En Lima, se reporta el mayor número de casos de epilepsia con 17,513 casos representando el 36,78 % del total de todas las regiones según los registros de consulta externa de los establecimientos de salud del Minsa y los gobiernos regionales del país. Después de esta, las regiones que lideran la lista son Cusco (6.84 %), Piura(6.83%), Cajamarca(5.78%) y Ayacucho (4.41%). La epilepsia de tipo no especificado es el diagnóstico más frecuente en todas las regiones. La epilepsia que ocurre en niños de 6 a 11 años tiene mayor número de casos en las regiones de Lima, Cusco, Piura, Lambayeque y Cajamarca[11]. En la región norte, la causa de la epilepsia está más relacionada a la neurocisticercosis[12].
Según la información del Hospital Ramiro Prialé en Junín, en los últimos 6 años se ha reportado que la mayor cantidad de casos de epilepsia se dan en niños (43.8 %). [13]
Según un estudio publicado en el 2018, la mayoría de los niños iniciaron su primera crisis antes del año de edad, generalmente de causa secundaria, siendo frecuentes las causas de malformaciones cerebrales y los eventos perinatales. En los niños mayores prevaleció la etiología primaria. Esta serie de casos muestra un predominio de las crisis generalizadas y de pacientes frecuentemente controlados con monoterapia. Asimismo, destaca la alta frecuencia de comorbilidad, como retraso del desarrollo psicomotor, parálisis cerebral y retardo mental. [14]
Gráfico 3: Porcentaje de casos de epilepsia del tipo generalizada de 12 a 17 años por departamentos 2020 MINSA. Oficina de Tecnología de la Información. Elaboración propia.
Gráfico 4: Porcentaje de casos de epilepsia de tipo generalizada en niños de 6-11 años por departamento 2020 MINSA. Oficina de Tecnología de la Información. Elaboración propia.
Gráfico 5: Porcentaje de casos de epilepsia en niños de 6-11 años por departamento 2020 MINSA. Oficina de Tecnología de la Información. Elaboración propia.
1.2
Contexto económico
La epilepsia genera una carga económica en Estados Unidos, con un costo de 28 mil millones de dólares por año. Se sabe que los costos directos están ligados al tratamiento, la gravedad de la enfermedad, el tipo de convulsión y su manejo terapéutico. Un análisis retrospectivo de los últimos años indica que el costo anual por persona fue de $15,414, la atención del paciente de manera ambulatoria tiene un costo de $5894 (38%) y como paciente interno tiene un costo de $3682 (24%). Los medicamentos antiepilépticos tienen un costo de $3122 (20%) y otras drogas con un costo de $1667 (11%). Adicionalmente, el costo anual de pacientes con epilepsia incontrolable es de $23,238; mientras que el costo anual de pacientes con epilepsia estable es de $13,839 [13].
Por otro lado, según la Sociedad Española de Neurología, la prevalencia de la epilepsia en Europa es del 0,7% de la población total, afectando a 6 millones de habitantes y cada año se dan 400 000 nuevos casos. En consecuencia, el costo total de la epilepsia en Europa es de 20 mil millones de euros por año [14]. De acuerdo al análisis de un informe realizado en España, sobre el coste sanitario anual, el coste no sanitario, los costes por pérdida de productividad, los costes asumidos por los pacientes y los gastos de asistencia se obtuvo que el costo total anual de España ocasionado por la epilepsia es de 2 763 millones euros [15].
En Argentina, un estudio indica los costos por paciente anual según 3 tipos de Status epiléptico [16] : SER (Status epiléptico refractario), SENR (Status epiléptico no refractario) y SESR (Status epiléptico super-refractario).
Tabla 1: Costos directos en USD por distintas variables y tipo de Status epiléptico(SE)
Además, el costo diario de hospitalización varió significativamente dependiendo el tiempo de internación en sala común vs. Unidad de terapia intensiva (mediana 788,7 USD vs. 3.148,5 USD). Considerando la incidencia anual del SE en la población argentina y los resultados obtenidos en este estudio, el costo anual de internación por status epiléptico ascendería a 21 M USD [16].
Según datos vigentes del Minsa provenientes del Instituto Nacional de Salud Mental, el consumo entre medicamentos y tratamiento varía entre 115.20 a 2268.00 soles de acuerdo al tipo de tratamiento y dosis especificada. En los tratamientos donde se utilizaron los medicamentos de Levetiracetam y Topiramato tienen un coste mensual de 189 y 107 soles respectivamente [17].
1.3
CONTEXTO SOCIAL
En Latinoamérica, hasta un 60% de los pacientes no son diagnosticados y no reciben tratamiento debido a la escasa disponibilidad y el alto costo de los mismos. Los pacientes que no responden adecuadamente a los medicamentos son sometidos a intervenciones quirúrgicas [18].
Con respecto a Estados Unidos, según un informe creado por el Instituto del Comité de Medicina sobre las dimensiones de salud pública de las epilepsias, se ha demostrado que la epilepsia tiene un impacto en la capacidad de los pacientes para funcionar de forma independiente o participar en la vida social. Algunas personas con epilepsia no realizan actividad física por miedo a las convulsiones, lo que aumenta la probabilidad de disfunción neuropsicológica, depresión, ansiedad y psicosis. En una encuesta de vigilancia de factores de riesgo conductual en 19 estados, se demostró que las personas con esta condición presentan un menor ingreso familiar anual y más probabilidades de estar desempleadas. En particular, las complicaciones parecen aumentar con la frecuencia de las convulsiones, ya que generan un mayor presentismo; es decir, asistir al trabajo sin ser física o mentalmente capaz de trabajar [19].
En relación al Perú, en un estudio para determinar la calidad de vida y el perfil de adherencia de 116 pacientes menores de 14 años con diagnóstico de epilepsia atendidos en el Hospital Hipólito Unanue de Tacna, se encontró que existe una asociación significativa entre calidad de vida y adherencia al tratamiento. Aquellos con mala calidad de vida, el 91.7% era no adherente al tratamiento. Esta característica mejora en aquellos con una buena calidad de vida, en donde el 51.4% era no adherente al tratamiento y el 48.6% era adherente al tratamiento. Esta diferencia fue altamente significativa [20].
1.4
DEFINICIÓN DEL PROBLEMa
Usaremos las herramientas del Design Thinking para tener un mejor entendimiento y poder identificar el problema a resolver
DEFINICIÓN DEL PROBLEMA
Problem Statement
Figura 1: Problem Statement. Elaboración propia.
MAPAS DE EMPATÍA
Empathy map
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Figura 2: Mapa de empatía del paciente. Elaboración propia.
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Figura 3: Mapa de empatía del padre de familia. Elaboración propia.
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Figura 4: Mapa de empatía del especialista (médico). Elaboración propia.
TENGO QUE TENER CONOCIMIENTO DE TODOS LOS INTERESADOS
Figura 5: Mapa de Stakeholders externos e internos. Elaboración propia.
Stakeholders internos:
STAFF MÉDICO:
- Recibir la información adecuada para afrontar una convulsión con anticipación.
- Costo-beneficio. Para futuras recomendaciones del dispositivo.
PADRES DE FAMILIA:
- Interés de que su hijo(a) sea monitoreada constantemente para prevenir lesiones y futuros daños a causa de una convulsión.
- Interés de que su hijo(a) pueda desenvolverse con normalidad en el ámbito académico, laboral y social.
Stakeholders externos:
GOBIERNO:
- Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los dispositivos médicos.
- Facilitar el acceso y uso racional del dispositivo médico.
EMPRESAS PRIVADAS:
- Identificar el potencial del proyecto para el posible financiamiento.
- Patentarlo.
@LigaEpiPeru y INCNP:
- Interés en tener una base de datos actualizada con las últimas investigaciones acerca de la epilepsia.
- Difusión de nueva tecnología relacionado a la epilepsia.
ÁRBOL DE PROBLEMAS PARA VISUALIZAR EFECTOS Y CAUSAS
Figura 6: Árbol de causas y efectos. Elaboración propia.
PROBLEMA
“Deficiencia en la accesibilidad en el equipamiento preventivo en tiempo real en niños y/o adolescentes de 6 a 17 años con diagnóstico de epilepsia generalizada con convulsiones de tipo tónico-clónicas localizados en la costa del Perú.”
1.5
ANÁLISIS DE LOS EFECTOS Y SU IMPACTO
A) RETRASO EN EL DESARROLLO PSICOMOTOR
B) LIMITACIÓN EN EL ÁMBITO SOCIAL
C) MORTALIDAD POR EPILEPSIA ASOCIADA A FACTORES DE RIESGO Y MECANISMOS PATOLÓGICOS
D) MARGEN ECONÓMICO
La epilepsia tiene importantes repercusiones económicas por la atención sanitaria que requiere, su comorbilidad asociada a un retraso psicomotor, la pérdida de productividad laboral que ocasiona a largo plazo y las implicancias en la calidad de vida.
A) RETRASO EN EL DESARROLLO PSICOMOTOR
Los individuos en edades escolares que padecen de epilepsia son más propensos a tener dificultades con el aprendizaje, en comparación con los niños sanos. La epilepsia afecta primordialmente los mecanismos de atención sostenida. Si las convulsiones ocurren durante el sueño, se afecta también la atención selectiva o dividida [15].
Asimismo, cuando la epilepsia aparece en la primera infancia, los patrones de desarrollo de las áreas corticales del lenguaje en el cerebro pueden afectarse y aparecer alteraciones del neurodesarrollo cortical, por tanto, el niño puede tener dificultades en la adquisición de habilidades de comunicación[16].
En Perú, de una evaluación de 7 años a pacientes en el Hospital Cayetano Heredia, se incluyeron 193 pacientes y el 68,4% (132/193) mostró comorbilidades. Las más frecuentes fueron el retraso del desarrollo psicomotor, el retardo mental y la parálisis cerebral[17].
En Colombia, realizaron un estudio cuyo objetivo fue caracterizar la población con diagnóstico de epilepsia en el Hospital Infantil Universitario Rafael Henao Toro. Encontrándose que, de 172 pacientes, 51,2 % fueron del género masculino; las crisis focales fueron las más frecuentes con 59,1 %. La comorbilidad más usual fue el retraso del desarrollo psicomotor (30,9 %)[18].
El retraso del desarrollo psicomotor será cuantizado a través de la carga de la enfermedad que produce la epilepsia. La carga de la enfermedad brinda información para apoyar la selección de prioridades a ser revisadas por cada región. La mayor carga de la enfermedad de epilepsia en niños de 5 a 14 años se encuentra en la región de Ucayali con 2.3 AVISA por mil habitantes en el 2018. La mayor carga de la enfermedad de epilepsia en menores de 5 años se encuentra en la región de Tumbes con 4.2 AVISA por mil habitantes en el 2018[19].
Figura 7: Mapa del Perú de carga de la enfermedad de la epilepsia en razón de años AVISA a nivel regional del 2018 [20]. Elaboración propia.
B) LIMITACIÓN EN EL ÁMBITO SOCIAL
La epilepsia puede ser objeto de estigmatización , debido a que existen mitos y prejuicios alrededor de las manifestaciones clínicas y psicológicas. De acuerdo con Goffman, los estigmas determinarán la manera en la que la persona se integra en la sociedad y establecerá un sentido de pertenencia e influirá en su concepción sobre sí mismo. Adicionalmente, la carga emocional y social es difícil de sobrellevar a causa de las diferentes reacciones, las cuales están asociadas con el temor, la culpa, el rechazo, la vergüenza, la no aceptación de la sociedad y de quien la padece. En consecuencia, los pacientes con epilepsia desarrollan una autoestima negativa, tendencia al aislamiento y sobre dependencia familiar. De esta manera, se afecta también al entorno más cercano de la persona como la familia, la escuela y el entorno laboral[21].
Además, existe el estigma institucionalizado, el cual consiste en una discriminación legal respecto a las siguientes características específicas. Por ejemplo, políticas discriminatorias de compañías de seguros; limitaciones vocacionales y profesionales.
De acuerdo a un estudio realizado en Nuevo Chimbote para evaluar la calidad de vida de un grupo de personas con epilepsia mediante la prueba de QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy Inventory-10) se obtuvo como resultado un puntaje global de 55.19. Asimismo, el 71.42% de los evaluados no superaron el puntaje de 60 puntos, lo cual evidencia una baja calidad de vida debido a la enfermedad. Algunos de los factores influyentes y evaluados sobre la calidad de vida fueron el tipo de tratamiento, el tiempo de enfermedad y la frecuencia de crisis[22].
Del mismo modo, el paciente presenta un daño psicoemocional. En un estudio con pacientes pediátricos con epilepsia de ocho a 11 años de edad del Hospital Materno Infantil José Domingo de Obaldía desarrollaron los síntomas ansiosos predominantes. Las preocupaciones están en torno a la salud, tanto la propia como la de su familia, hecho que se realimenta por lo impredecible de las crisis epilépticas[23].
C) MORTALIDAD POR EPILEPSIA ASOCIADA A FACTORES DE RIESGO Y MECANISMOS PATOLÓGICOS
Según la Organización Mundial de la Salud, el riesgo de muerte prematura por epilepsia es de hasta 3 veces mayor que la población en general[4].
Adicionalmente, la muerte súbita inesperada por epilepsia o por sus siglas en inglés (SUDEP) con una incidencia estimada de 1,8 por 1000 pacientes/año; es una de las muertes más comunes debido a esta enfermedad, la cual se presenta con mayor frecuencia en personas con epilepsia crónica, ya que no se controlan sus crisis epilépticas a pesar de un tratamiento adecuado. Asimismo, el factor de riesgo más importante es la historia clínica de una crisis tónico-clónica generalizada con un riesgo de hasta 24 veces más alto en personas jóvenes[24].
Los principales factores de riesgo de SUDEP están asociados a un mal control de las convulsiones, a su vez existen una serie de mecanismos fisiológicos alterados; por ejemplo, la frecuencia cardiaca, la respiración, circulación sistémica y los cambios hormonales[25].
Tabla 2: Factores de riesgo asociados a SUDEP. Elaboración propia.
Si bien el manejo de la epilepsia a través de la telemedicina no existe realmente, en el contexto de la pandemia por CoVID-19 ha obligado a implementar la telemedicina en un corto periodo de tiempo. De esta manera continuar atendiendo a los pacientes durante las restricciones aplicadas por parte de los gobiernos[26].
Así mismo, se ha visto que los médicos y pacientes persisten en querer y optar por citas in situ a pesar de la posible viabilidad de las visitas remotas, especialmente para los pacientes epilépticos crónicos y estables , todo ello cuantificado gracias a cuestionarios de satisfacción que se emplearon en estudios en Dublín[27].
D) ANÁLISIS ECONÓMICO
Según datos del 2019, a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas, se buscó revisiones sistemáticas , evaluación de tecnologías sanitarias y guías de práctica clínica, mas no se encontraron evaluaciones económicas de Perú o regiones latinoamericanas[28]. Consideramos que esta información está desactualizada, por ello, se analizará datos de México, un país referencial de la región latinoamericana.
Los altos costos de su atención se relacionan con su estudio, tratamiento, hospitalizaciones; así como pérdida de empleo, ingresos y trabajo doméstico. En una revisión sistemática de estudios internacionales se encontró los costos directos del sistema de salud anuales por paciente en países desarrollados; que es desde 1,736 a 2,813 dólares (2,384 dólares en el primer año de diagnóstico) y de 5,848 dólares anuales en pacientes que consultan por cirugía de epilepsia[29]; la mayor parte de los costos comprende los fármacos antiepilépticos y los servicios hospitalarios. Los costos son más altos en pacientes con protocolo quirúrgico y epilepsia farmacorresistente[29].
En México, el Instituto Mexicano del Seguro Social, calculó los costos anuales por paciente, dicho resultado bordea los 2,646 dólares (3,483 dólares en quienes requirieron de hospitalización). Extrapolando estos costos a un posible número de pacientes con epilepsia farmacorresistente que pudiera atender la institución a nivel nacional, se estimó un costo anual de 232 millones de dólares[29].
El análisis de «gastos de bolsillo» (pagos directos a proveedores de servicios de salud realizados por los individuos al momento de su uso) en países desarrollados demostró que se estima 9.3 a 196 dólares por mes por paciente, y costos por hospitalización de 1,018 dólares en pacientes no asegurados. En países en desarrollo el «gasto de bolsillo» puede representar hasta 20% del ingreso familiar; lo que a su vez se ha asociado a mal apego a tratamiento. Adicionalmente, los costos anuales por paciente van de 2,037 a 8,586 dólares por «pérdida de productividad» en países desarrollados[30].
1.6
ANÁLISIS DE LAS CAUSAS Y SUS FACTORES
A) FALTA DE ACCESIBILIDAD DE LOS EQUIPOS PARA DETECTAR LAS CRISIS EPILÉPTICAS EN LATINOAMÉRICA
B) COSTOS DE ASQUISICIÓN DE DICHA TECNOLOGÍA
C) COMORBILIDADES QUE SE ASOCIEN CON DICHA ENFERMEDAD
Para evaluar las causas asociadas a nuestro problema, es importante conocer los motivos por los cuales hay una falta de accesibilidad de los equipos para la detección de crisis epilépticas, conocer los costos de adquisición de dicha tecnológica y complementar con las comorbilidades que se asocian con dicha enfermedad en el contexto nacional.
A) FALTA DE ACCESIBILIDAD DE LOS EQUIPOS PARA DETECTAR LAS CRISIS EPILÉPTICAS EN LATINOAMÉRICA
Actualmente, los dispositivos utilizados en el campo de la neurociencia se encuentran en el mercado Europeo y los costos son elevados para el contexto latinoamericano, pues a ello debemos sumarle los gastos administrativos de gestión, impuestos y entre otras cosas más. Por ello, la idea de importar estos dispositivos es lejana a nuestro alcance.
Adicionalmente a los costos, es necesario revisar las normativas que regulan la importación de estos equipos. Estudios en Latinoamérica revelan que de los cuatro países analizados (Brasil, Argentina, México y Uruguay), Brasil es el país con mayor rigidez en sus normativas para la importación y fabricación de equipo biomédico debido a su clasificación estricta de equipo, exigencia del certificado de equipos y su calibración, negación de importar equipo usado/segunda mano, y registro de equipo biomédico. En cuanto al registro de equipo biomédico, Argentina y Brasil cuentan con una normatividad actualizada y bien definida, favoreciendo el registro de equipo y su correcta distribución[31]. Por otra parte, México cuenta con normatividad, pero en la mayoría de los casos, se encuentra desactualizada. Desafortunadamente, Uruguay es el país con mayor área de oportunidad en todas las aristas del equipo biomédico.
Tabla 3: Comparación de legislación de equipos biomédicos entre Argentina, Brasil, México y Uruguay.
B) COSTOS DE ASQUISICIÓN DE DICHA TECNOLOGÍA
Los exámenes auxiliares que apoyan en la detección de las convulsiones y en la caracterización de la enfermedad son los siguientes[32]:
Tabla 4: Tipo de examen y costo de examen según tarifario actualizado 2021 INCN.
Cabe destacar que, de todos ellos, el Electroencefalograma (EEG) es el examen más importante en el estudio de las crisis epilépticas y síndromes epilépticos [35]. La epilepsia se traduce en el EEG como una hiperexcitabilidad eléctrica que refleja una descarga anormal de la corteza cerebral. Solo será solicitado en todo paciente que haya sufrido una crisis epiléptica o es sospechoso de haberla presentado.
El video electroencefalograma (Video EEG) permite el registro simultáneo de las manifestaciones semiológicas y las características electrográficas cerebrales, siendo de gran utilidad por su eficacia en el diagnóstico de eventos paroxismales, en especial crisis epilépticas, trastornos paroxísticos no epilépticos (TPNE) sobre todo crisis no epilépticas psicógenas (CNEP), también se demostró su utilidad en la clasificación del síndrome epiléptico y en la localización de la zona epileptógena, sobre todo en pacientes con epilepsia farmacorresistente candidatos a cirugía resectiva de epilepsia[36].
A todo ello, añadirle la dificultad de acceso por asuntos económicos, dificulta tener una calidad de atención óptima para un tratamiento frente a la enfermedad de la epilepsia.
C) COMORBILIDADES QUE SE ASOCIEN CON DICHA ENFERMEDAD
La neurocisticercosis (NCC) causa una morbilidad neurológica significativa en todo el mundo y es el factor prevenible más común de la epilepsia en adultos [37]. Asimismo, es la causa más frecuente de convulsiones adquiridas, representando entre 30% y 50% de los trastornos convulsivos [38][39]. De acuerdo con la OMS, T. solium, es la causa del 30% de los casos de epilepsia en áreas endémicas; mientras que en comunidades de alto riesgo puede asociarse con hasta el 70% de los casos de epilepsia [40].
A pesar de la heterogeneidad clínica de esta enfermedad, múltiples estudios han confirmado que los tipos de convulsiones más comunes asociados con NCC son focales, de 22 a 61% de pacientes, y convulsiones focales generalizadas secundarias, 15-61% de sujetos [39].
Con base en un estudio realizado en el Hospital Regional Virgen de Fátima en Chachapoyas, se determinó que de un total de 1080 pacientes, la tasa de prevalencia de NCC es de 13.24% [41]. De igual modo, en un estudio realizado en un hospital de alta complejidad de Lambayeque se determinó que de 46 historias clínicas de pacientes diagnosticados con NCC, 52% de ellos presentaron Epilepsia [42]. En conclusión, los estudios mencionados previamente demuestran que este mal presenta alta prevalencia e incidencia en la región norte del Perú siendo una de las principales causas de epilepsia tratable en estas zonas.
Figura 8: Representación de los estadíos
1.7
DESCRIPCIÓN DE LA PROPUESTA DE SOLUCIÓN
En el presente trabajo se diseñará conceptualmente un detector de convulsiones tonicoclónicas en tiempo real y sobre todo en periodos nocturnos, considerando variables estandarizadas como la tonicidad muscular. Adicionalmente, el diseño del sistema de protección cumplirá las normas y estándares locales e internacionales.