HITO 1: PROBLEMÁTICA
HITO 2
DEFINICIÓN
2.1
OBJETIVOS
A) GENERALES
B) SECUNDARIOS
A) GENERAL
Implementar un diseño conceptual de un detector de convulsiones tónico clónicas en tiempo real para períodos nocturnos en niños de 6-17 años.
B) SECUNDARIOS
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Realizar un estudio del estado del arte respecto a dispositivos de monitoreo en el mercado.
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Definir las funciones que debe cumplir el sistema y sus elementos en conjunto, así como esquematizar el intercambio de información, materia y energía que ocurre entre cada una de estas funciones.
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Realizar la selección de alternativas de solución para las funciones del sistema y diseñar tres conceptos de solución a partir de la combinación de dichas alternativas.
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Seleccionar un diseño conceptual de solución óptimo a partir del análisis técnico-económico de los tres conceptos de solución anteriormente diseñados.
2.2
METODOLOGÍA
Para la realización del objetivo general del proyecto de investigación para el curso de proyectos de biodiseño I; se seguirá la siguiente metodología de trabajo:
Se realizará un estudio del estado del arte de dispositivos de monitoreo en el mercado. Luego, se realizará y analizará su estructura de funciones. A continuación, se completará una matriz morfológica con las alternativas de solución para cada una de las funciones detectadas, a partir de la cual se presentarán tres diseños conceptuales previos. Después de un análisis técnico-económico de los tres diseños conceptuales de solución, se seleccionará el óptimo para la solución de la problemática mencionada. Finalmente se presentará un diseño conceptual de la propuesta de solución frente a nuestra problemática.
Problem Statement
2.3
alcance
En el presente trabajo de investigación se realizará un estudio del estado del arte, se desarrollará una solución conceptual óptima a partir de un análisis técnico-económico de tres soluciones parciales, y se implementará un diseño conceptual de la propuesta de solución frente a nuestra problemática.
2.4
estado del arte
A) PATENTES Y TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
B) SISTEMAS COMERCIALES
C) NORMATIVA
A.a) PATENTES
1. Métodos y aparatos para el monitoreo de crisis convulsivas
Este es un sistema configurado para la calibración automática del umbral que debe sobrepasar un paciente con crisis convulsivas. El sistema comprende una unidad de detección EMG inalámbrica a base de electrodos que adquieren ese tipo de señales; una unidad de identificación que incluye un procesador encargado de determinar picos clave en la señal de EMG y calibrar automáticamente el umbral que debe sobrepasar cada paciente antes de emitir una alarma a un cuidador [1].
Figura 1: Sistema de monitoreo y detección de crisis convulsivas [1].
2. Semiología de crisis convulsivas que incluyen señales musculares recolectadas con electrodos para encefalografía.
Este sistema consiste en un método para analizar una señal de EEG de las características de actividad convulsiva. Para ello, una vez adquirida la señal, la cual contiene al menos un episodio de crisis convulsiva, selecciona o elimina una o más porciones de la señal; normaliza y/o condiciona la señal en función del periodo en el que se adquirido la señal, durante o antes de la crisis. Finalmente, transforma, organiza y escala las magnitudes de la señal para poder caracterizarla [2].
Figura 2: Procedimiento para la obtención y tratamiento de señales de EEG y detección de crisis convulsivas [2].
3. Sistema para la detección de convulsiones
El método consiste en la adquisición de dos o más imágenes 3D proveídas por sensores de movimiento del mismo tipo (3D) y en diferentes instantes de tiempo. En estas imágenes se toman en consideración el reconocimiento facial, reconocimiento de voz, reconocimiento esquelético y datos biométricos. Adicionalmente, se analizan la tasa y la duración de los movimientos del paciente para luego compararlos con una base de datos y enviar una alerta si es que se supera un valor límite establecido [3].
a)
b)
Figura 3: a) Diferentes perspectivas de las imágenes a evaluar. b) Diagrama de flujo para el monitoreo del paciente.
4. Métodos y sistemas para el análisis de convulsiones
El método consiste en la recolección de una o más señales de uno o más electrodos. Estas señales serán filtradas dos veces para obtener dos bandas de frecuencias, las cuales permitirán conocer el inicio y el final de la crisis convulsiva así como las características específicas de cada una de las fases. De esta manera, también se podría determinar la dinámica o la semiología de la convulsión detectada [4].
Figura 4: Representación del posicionamiento de los electrodos en la cabeza del paciente [4].
A.b) TRABAJOS DE INVESTIGACIÓN
Los trabajos de investigación señalan que una crisis convulsiva tónico-clónicas puede ser detectada comúnmente por sensores como el acelerómetro y el sensor electrodérmico. A continuación, se realizará una descripción de sus fundamentos físicos y sus características.
1. Actividad electrodérmica (EDA)
EDA es un término amplio que describe los cambios en las propiedades eléctricas de la piel. La activación del sistema nervioso simpático (SNS) estimula los nervios, induciendo la secreción de sudor. Al pasar una pequeña corriente externa a través de dos electrodos colocados en la superficie de la piel y calcular la conductancia eléctrica (el recíproco de la resistencia). Los investigadores generalmente miden e informan el nivel de conductancia de la piel (SCL), un promedio de movimiento lento de la señal de EDA a lo largo del tiempo y las respuestas de conductancia de la piel (SCR), que representan fluctuaciones más rápidas y cambios fásicos. Se ha encontrado que el aumento de la EDA se correlaciona con muchos tipos de experiencias afectivas y cognitivas, incluidos los sentimientos de estrés, ansiedad y miedo, así como con el esfuerzo físico, la atención y la alta carga cognitiva. En consecuencia, EDA proporciona un correlato sensible y accesible de impulso simpático y es muy adecuado como índice de excitación psicofisiológica en una persona sana y despierta. [5]
Caracterización y detección de convulsiones mediante EDA
Los patrones dinámicos e informativos de EDA se pueden observar mediante registros sincrónicos de EEG y EDA durante los episodios convulsivos, en particular las convulsiones tónico-clónicas generalizadas (GTCS). Un GTCS consiste en una actividad eléctrica inusual que se generaliza a través de todos los canales de EEG, que ocurre con movimientos convulsivos y pérdida del conocimiento. En particular, mientras que las señales de EEG se aplanan durante la fase postictal de supresión generalizada de EEG (PGES), la EDA está aumentando. Este patrón de señales de EEG post convulsiones suprimidas concurrentes con grandes respuestas de EDA se ha observado, caracterizado y replicado repetidamente en grupos de pacientes con epilepsia tanto pediátricos como adultos. Al aplicar el aprendizaje automático a los datos de movimiento (acelerometría) y EDA de dispositivos portátiles, ahora es posible detectar ataques convulsivos en tiempo real con una sensibilidad del 95% y una tasa de falsas alarmas de 0,2 eventos/día. Es importante destacar que estas detecciones se realizan, en promedio, antes de que hayan terminado las convulsiones, lo que permite que los cuidadores y amigos sean alertados para que atiendan a la persona que se apodere de ellos y brinden asistencia si es necesario. [5]
B
Figura 5: a) Ejemplos de colocación de electrodos EDA en todo el cuerpo (de izquierda a derecha).; b) La actividad electro dérmica se midió en varios sitios utilizando sensores portátiles sincronizados durante una noche de sueño para un adulto sano.
2. Acelerómetro
Caracterización y detección de convulsiones mediante acelerometría
En la práctica diaria, los médicos basan sus decisiones principalmente en el historial del paciente y los relatos de los testigos. Sin embargo, la fiabilidad de dicha información se ve obstaculizada por su naturaleza retrospectiva y la dificultad de reconocer todas las convulsiones, especialmente aquellas con alteraciones del conocimiento y convulsiones nocturnas [6]. Se ha propuesto que varios dispositivos disponibles comercialmente con algoritmos patentados sean eficaces para la detección de TCS, incluido un reloj de pulsera con acelerómetros integrados, sensores de acelerometría combinados con grabaciones de audio u otras modalidades, como la actividad electrodérmica y frecuencia cardíaca. La sensibilidad de los sistemas de detección TCS basados en acelerometría, posiblemente combinada con modalidades adicionales, es prometedora. [7] En algunos diseños de de algoritmos, si se cumplen las condiciones, el tiempo de decisión entre un evento de detección y reanudaba el análisis después de un retraso de 120 s para evitar generar detecciones múltiples para una sola convulsión [8].
Tabla 1: Tabla comparativa sobre la caracterización y detección de convulsiones mediante EDA y acelerometría. Elaboración propia.
B) SISTEMAS COMERCIALES
1. Embrance 2
Es un dispositivo multimodal desarrollado por Empatica Inc , el cual consiste de una muñequera con los siguientes sensores: giroscopio, acelerómetro (ACM), sensor de actividad electrodérmica (EDA), sensor de temperatura y fotopletismógrafo (PPG).
Este dispositivo de reloj solo puede ser adquirido bajo prescripción médica. Es usado como complemento en el control de las convulsiones del tipo tonicoclónicas generalizadas, cuyas siglas en inglés son (GTCS), en adultos y niños de 6 años en adelante tanto en el hogar como en instalaciones hospitalarias.
Este dispositivo opera en conjunto con una aplicación móvil vía Bluetooth, alertando a los cuidadores designados frente a una posible convulsión. Se registra la actividad electrodérmica y los datos del movimiento para su posterior análisis por parte de un profesional médico.
Por otra parte, cabe resaltar que este dispositivo cuenta con la aprobación de la FDA como dispositivo de Clase II (dispositivo de riesgo moderado a alto) en 2019 para niños mayores de 6 años. [9]
En un estudio con datos que comprenden las 6520 horas de video-EEG en simultáneo con las señales pertenecientes del Embrace a un total de 135 pacientes admitidos en las EMUs de los cuales 40 fueron pertenecen a pacientes con GTCS se obtuvo una sensibilidad del 100% y la tasa de falsas alarmas fue de 0.43 por día. [10]
Figura 6: Imagen referencial rescatado de Google Imágenes
2. SPEAC
El dispositivo SPEAC (comercializado por Brain Sentinel) consiste en una caja liviana que se adhiere a una almohadilla adhesiva que contiene tres electrodos pregelificados, los cuales se adhieren en el músculo bíceps con el fin de detectar señales de electromiografía de superficie (sEMG) durante los periodos de descanso y en complemento para el monitoreo de las GTCS enviando señales de alarma para alertar a los cuidadores del paciente.
Este dispositivo fue aprobado en el 2018 para su uso para adultos como un dispositivo de Clase II por la FDA. [10] Para obtener las características de rendimiento del sistema SPEAC se realizó un estudio a un total de 149 pacientes admitidos en las EMUs (29 pertenecientes a pacientes con GTCS), con un total de 7369 horas de registro de video-EEG y monitoreo con SPEC, se detectaron correctamente las convulsiones , obteniendo una sensibilidad del 100% y una tasa de falsas alarmas de 1.52 por día. [12]
Figura 7: Imagen referencial rescatado de Google Imágenes
3. Seizure link
Es un dispositivo que se conecta al bíceps del paciente capaz de detectar convulsiones en base a datos obtenidos por electromiografía de superficie (EMG). Este dispositivo puede conectarse de forma inalámbrica a un monitor de alarma u otros dispositivos que servirán para alertar al cuidador. El dispositivo detectó 30 de los 32 GTCS registrados (sensibilidad del 93,8%), con una latencia media de detección de convulsiones de 9 segundos. La tasa de falsas alarmas fue de 0.67 por día.[13]
Figura 8: Imagen referencial rescatado de Google Imágenes
4. Nighwatch
El dispositivo Nightwatch, comercializado por Livassured, es un dispositivo de uso nocturno capaz de detectar diversos tipos de convulsiones epilépticas, dentro de las cuales se encuentran las del tipo tónico-clónicas generalizadas.
Este dispositivo consiste en un brazalete con una caja ligera incorporada, la cual a su vez tiene integrado 2 sensores, un acelerómetro y un sensor de frecuencia cardíaca (PPG) de tres ejes. Nightwatch no cuenta con la aprobación de la FDA, pero está clasificado como un dispositivo médico de clase I en la Unión Europea.[14]
Figura 9: Imagen referencial rescatado de Google Imágenes
5. Epi-Care Free/Mobile
Este dispositivo es comercializado por Danish Care Technology ApS, el cual consiste en una caja pequeña y liviana la cual tiene integrado un acelerómetro de tres ejes sujeto a una muñequera.
Está diseñado para detectar convulsiones GTCS basándose en patrones de movimiento y activa una alarma en una unidad de base portátil (Epi-care-Free) o envía un mensaje a un cuidador a través de un teléfono Android conectado de forma inalámbrica (Epi-Care-Mobile).
Este dispositivo no cuenta con la aprobación o autorización de la FDA, pero tiene la marca CE como dispositivo médico de Clase I en la Unión Europea [15].
Figura 10: Imagen referencial rescatado de Google Imágenes
Tabla 2: Tabla comparativa sobre estado del arte. Elaboración propia.
C) NORMATIVAS
1. Internacional
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ISO 13485: 2021: “Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios”
Es la norma ideal para la industria médica, dado que garantiza que todos los dispositivos médicos cumplan con las leyes y necesidades del cliente,con ello se garantizan que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y, al mismo tiempo, garanticen la conformidad de la función a la cual se destinan. Esta norma abarca sistemas de gestión que contienen requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Asimismo, exige requisitos específicos como la implementación de un sistema de gestión de calidad con varias mejoras, un enfoque de gestión de riesgos en el desarrollo y fabricación de productos, validación de proceso, cumplimiento con requisitos estatutarios y regulatorios, trazabilidad de producto y sistemas de retirada de producto efectivos, por lo cual es importante cumplir lo establecido en esta norma para el desarrollo del proyecto. [28]
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ISO/TS 13131: 2021:”Informática de la salud-Servicios de telesalud-Directrices de planificación de la calidad”
Esta norma proporciona modelos para una planificación de la calidad de gestión de riesgos y seguridad de la atención médica. Asimismo, recomienda lineamientos para los servicios de telesalud que utilizan tecnologías de la información tales como la gestión de procesos de calidad de telesalud, gestión de procesos estratégicos y operativos, procesos sanitarios relacionados con las personas, gestión de recursos financieras para apoyar los servicios de telesalud, y seguridad de la información utilizada en los servicios de telesalud. [29] Por ello, es vital cumplir con los requerimientos especificados, ya que nuestro proyecto se basa en un monitoreo en tiempo real que implica envío de datos.
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ISO 14971:2019:”Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos”
Es la norma que tiene como fin ayudar a identificar los peligros relacionados al dispositivo médico, estimar y evaluar los riesgos, controlar los riesgos y monitorear la efectividad de los controles. Asimismo, esta norma abarca los riesgos relacionados con la biocompatibilidad, la seguridad de datos y sistemas, piezas móviles y entre otros. Siendo, la seguridad una prioridad dominante en las regulaciones y en el cumplimiento de los dispositivos médicos. [30] Por ende, es necesario cumplir lo establecido en la norma para el buen funcionamiento del producto propuesto, el cual pueda ser usado en niños y adolescentes.
2. Nacional
Con respecto a normativas en el Perú, la DIGEMID debe cumplir de forma obligatoria las disposiciones contenidas en el documento “Reglas de Clasificación y los Principios Esenciales de Seguridad y Desempeño de los Dispositivos Médicos”, a través del Decreto Supremo N° 003-2020-SA.
El principio de “Función de diagnóstico o medición” establece que el diseño y fabricación de dispositivos médicos debe ser de tal manera que provean suficiente exactitud, precisión y estabilidad para el uso previsto del dispositivo, en base a métodos científicos y técnicos. Asimismo, las escalas de lectura, medición o monitoreo deben diseñarse en arreglo con las características ergonómicas del dispositivo en cuestión.
Otro principio importante se brinda en “Dispositivos médicos activos y dispositivos conectados a ellos”, los dispositivos médicos que monitorean uno o más parámetros clínicos de un paciente, deben estar equipados con un sistema de alarma que alerte al usuario o a su persona encargada de situaciones que puedan llevar a la muerte o a un deterioro grave de la salud del paciente. [31]
Por otro lado, para agosto de 2021, el INACAL no presenta ninguna normativa técnica peruana (NTP) que esté relacionada a dispositivos médicos para pacientes con epilepsia. [32]
