HITO 1: PROBLEMÁTICA
HITO 3
DISEÑO CONCEPTUAL
3.1
EXIGENCIAS DEL SISTEMA
Exigencias funcionales del sistema
1. Sensibilidad y especificidad
Según DIGEMID, los dispositivos médicos de diagnóstico y con función de medición, deben diseñarse y fabricarse de tal manera que provean alta sensibilidad, precisión y estabilidad [1]. Es por ello que analizando el estado del arte, se requiere una sensibilidad mayor o igual al 90% y una especificidad de 0.5% para reducir el número de falsas alarmas por día. [2-6]
2. Ergonomía
El diseño, la forma y las características del dispositivo son los factores que determinan las preferencias de los usuarios por lo que una apariencia atractiva es esencial. Contar con un diseño moderno y que no sean incómodos por su tamaño y/o forma. Para ello, las dimensiones del dispositivo deben ajustarse a la anatomía corporal. Además, el peso no debe superar los 200 g como máximo en referencia a los dispositivos ehealth con aplicaciones en el sector salud [7-9].
3. Durabilidad de la batería
Los productos más duraderos a lo largo del tiempo, bien diseñados y de alta calidad, siempre son más rentables a largo plazo por lo que se requiere que el dispositivo pueda ser usado 24 horas como mínimo, esto quiere decir que debe contar con una batería de 500 mA; siendo a su vez recargable, tomando como referencia ciertos diseños realizado por diferentes universidades en la investigación de un diseño de un dispositivo ehealth para monitoreo de signos vitales[7-9].
4. Propiedades antimicrobianas
Deberá tener propiedades antimicrobianas y de fácil limpieza sabiendo las circunstancias que conlleva usar dispositivos móviles donde se puede acumular microorganismos severos y peligrosos para el usuario. Para evitar la acumulación de ciertos organismos, se consideran recubrimientos fotocatalíticos basados en nanopartículas de Cu y Ag para mitigar su propagación, haciendo énfasis en la coyuntura actual sobre COVID-19. Se pueden utilizar NPs de Ag, Cu, ZnO y TiO2, ya que los estudios realizados demuestran su actividad fotocatalítica y antimicrobiana. Las NPs fueron evaluadas principalmente para inhibir el crecimiento de bacterias que causan diversas enfermedades.[10]. Además, los dispositivos médicos y los procesos de fabricación deben diseñarse de tal manera que se minimice o reduzca, tanto como sea posible, el riesgo de infección en pacientes y/o usuarios según DIGEMID [1].
Exigencias no funcionales del sistema
1. Confidencialidad
En materia de recopilación de datos, privacidad y seguridad rara vez se ha abordado en estudios que investigan las experiencias de los usuarios, a pesar de su importancia en este campo. En varios estudios, los pacientes y los cuidadores han expresado su preocupación por la confidencialidad de la información y las preocupaciones relacionadas con la seguridad de los datos. Destacando las posibles consecuencias que la violación de la privacidad podría tener en la vida diaria de los usuarios y las restricciones de libertad (por ejemplo, conducción, trabajo y seguros). Los usuarios requieren que la información sobre dónde se alojan los datos, quién los administra, la ética de la propiedad y el uso de los datos, y qué medidas existen para mantener la seguridad de los datos se proporcione sistemáticamente y se consienta explícitamente [11, 12].
2. Estética
Debe considerarse socialmente aceptable. Un buen diseño puede evitar la incomodidad del usuario y el no llevar a la estigmatización, pues puede llegar a ser un recordatorio de su enfermedad [11]. Además, es importante que una disciplina como la moda se alinee con otras ciencias[15], pues la ropa, los celulares, la salud y el internet están sobre nosotros. Como consecuencia a ello, podremos reducir dimensiones, facilitar la movilidad y reducir materiales para la fabricación[16].
3. Mantenimiento
Los principales usuarios deben tener capacitaciones sobre el correcto uso del dispositivo para evitar futuros fallos del sistema. También consideramos que debe ir de la mano de una asistencia clínica para comprender a mayor profundidad los resultados recogidos y recibir una retroalimentación [12]. Además, se establece que el diseño final estará en constante monitoreo, evaluación e innovación por lo que es una exigencia que se establezca una etapa de mantenimiento y permanencia de este dispositivo ehealth [17].
4. Costo
Es la principal variable a considerar cuando se quiere adquirir un dispositivo médico. Estudios pasados ya revelan que los pacientes estarían dispuestos a contribuir con el coste del producto, también destacan lo vital que sería tener una ayuda financiera. De esta manera, el proyecto podrá ser accesible para público en general. Para profundizar este punto, el presupuesto estimado no debe exceder el 40% del sueldo mínimo en la nación. Con esta idea, propondremos un diseño de un prototipo de baja resolución [13].
3.2
ESTRUCTURA DE FUNCIONES
Entradas y salidas
1. Entradas
La energía hace referencia a la alimentación del sistema para su funcionamiento. Las señales corporales corresponden a la variación de los potenciales de acción que permiten la contracción muscular. Asimismo, se mide los cambios de frecuencia y amplitud de los movimientos durante una crisis convulsiva.
2. Salidas
La alarma al cuidador se emitirá al detectar una convulsión. El sistema permite la transmisión de la información recabada durante la convulsión hacia una base de datos para su futuro análisis.
Figura 14. Entradas y salidas del sistema. Elaboración propia
GTCS: Crisis generalizada de tipo tónico clónica
Esquema de funciones
El funcionamiento correcto de nuestro sistema se divide en 6 principales módulos. La primera señal de entrada ingresará por el módulo de energía que corresponde a la entrada de voltaje para encender nuestro prototipo, y la segunda por el módulo de detección que corresponde a las señales corporales durante una GTCS, esta última es el comienzo de un bucle puesto que le seguirá una etapa de procesamiento y una comparación para pasar a un condicional donde se evaluará si supera el umbral o no; de ser afirmativo, pasará al módulo de alerta y almacenaje, seguidamente saldrán las 2 señales de salida, alarma y base da datos; de no ser así, repetirá el bucle tomando como partida el módulo de detección nuevamente.
Figura 15. Entradas y salidas del sistema. Elaboración propia
Problem Statement
3.3
CONCEPTOS DE SOLUCIÓN
Matriz morfológica
Con base a las funciones definidas se procedió a realizar la matriz morfológica, considerando 4 opciones posibles para cada función (ver Figura 16 )
Figura 16. Matriz morfológica. Elaboración propia
Bocetos preliminares de conceptos de solución
Concepto de solución 1
Se presenta un sistema compuesto por un acelerómetro el cual detecta las convulsiones según los valores que reciba este sensor que a su vez serán comparados por el microcontrolador, cuando los valores correspondan a una convulsión este mandará una señal de alerta hacia el celular de la persona que está cuidando al paciente mediante un módulo Wifi. En el celular se podrá visualizar un mensaje de alerta dando a conocer que está teniendo una convulsión, la hora a la que se dio y la opción de llamar a un número de emergencia.
Figura 17. Representación gráfica del concepto de solución 1. Elaboración propia
Concepto de solución 2
El presente concepto de solución está compuesto principalmente por un microcontrolador, un módulo integrado de envío de SMS y un acelerómetro. La señal del acelerómetro se envía al microcontrolador, a partir de una comparación con parámetros establecidos (para establecer si existe convulsión), se envía un SMS de alerta al cuidador del paciente. Posteriormente, el contenido del mensaje se guarda automáticamente en Google Drive. Por otro lado, se ha integrado una barra de leds para identificar el nivel de batería del dispositivo y un interruptor para el encendido de todo el sistema.
La ubicación del dispositivo en el antebrazo es para brindar mayor comodidad y movilidad (tomar en cuenta sus dimensiones), a comparación de colocarlo en el brazo.
Figura 18. Representación gráfica del concepto de solución 2. Elaboración propia
Concepto de solución 3
Este concepto de solución presenta un sistema compuesto por los siguientes componentes: un pulsador, para activar el sistema; una batería de litio de 3.7 V para la alimentación energética; un sensor Myoware para la recolección de las señales emitidas durante el episodio de convulsión tónico-clónico; finalmente, un Arduino MKR para el procesamiento de las señales recibidas por el sensor muscular. La alerta se enviará a través de un mensaje de texto y la data se almacenará en la nube a través de Google Drive. Cabe destacar que la ubicación del dispositivo es en el brazo para una mayor efectividad de las señales musculares.
Figura 19. Representación gráfica del concepto de solución 3. Elaboración propia
3.5
SOLUCIÓN ÓPTIMA
Evaluación por criterios técnicos y económicos
Para definir un concepto óptimo se procedió a realizar una evaluación de los 3 conceptos de solución mostrados anteriormente. Además, cada criterio de evaluación cuenta con un peso de acuerdo a la importancia técnica o el valor que agrega al sistema, los pesos de los criterios se asignan del 1 al 4 según la siguiente tabla.
Tabla 1. Criterios de evaluación con su peso. Elaboración propia
CR1:
El peso asignado a este criterio es 4 pues presenta una relación directa con la función principal del sistema y se puede evaluar de manera cuantitativa. El análisis se realiza en función de la capacidad de los sensores para medir eficazmente las señales corporales y la fiabilidad de los resultados.
CR2:
El peso asignado a este criterio es 3 pues está directamente relacionado con la función principal del sistema y se puede evaluar de manera cuantitativa. El análisis se basa en la forma del dispositivo y la capacidad de adaptarse a las medidas del bíceps del paciente.
CR3:
El peso asignado a este criterio es 4 pues está directamente relacionado con la función principal del sistema y se puede evaluar de manera cuantitativa. El análisis consiste en determinar el precio de cada uno de los componentes electrónicos así como de la impresión de la carcasa y la adquisición de la banda elástica.
CR4:
El peso asignado a este criterio es 3 pues está directamente relacionado con la función principal del sistema y se puede evaluar de manera cuantitativa. El análisis se realiza en función a los resultados de la suma de los pesos correspondientes de cada uno de los componentes.
CR5:
El peso asignado a este criterio es 3 pues está directamente relacionado con la función principal del sistema y se puede evaluar de manera cuantitativa. El análisis consiste en determinar el tiempo que demora la comunicación entre el dispositivo y el cuidador; además, se puede determinar la distancia que puede alcanzar la comunicación.
Tabla 10: Evaluación de los conceptos de solución en base a los criterios establecidos. Elaboración propia.
Explicación:
CR1
Para la evaluación de este criterio, en base a la gráfica ROC de las señales ACM y EMG de investigaciones previas citadas, es notable una diferencia superior de la sensibilidad de la electromiografía frente a la acelerometría. Para ejemplificar esta aproximación, los movimientos en los niños son más frecuentes en su normalidad pues están más familiarizados con el juego, por lo tanto este movimiento no convulsivo será constantemente detectado como falsa alarma por el acelerómetro. Por ello, la alternativa CS3 obtuvo mayor puntaje frente a las otras dos. Considerar a su vez que una combinación de ambas técnicas mejoran la sensibilidad del dispositivo.
CR2
El aspecto dentro de la ergonomía a evaluar es la ubicación del dispositivo. En el CS2 se encuentra en el antebrazo, mientras que en los otros en el bíceps.
CR3
Para tener una evaluación óptima, es importante mencionar que los costos de los componentes tienen una importancia muy grande ya que este proyecto propone un dispositivo de bajo costo. La tabla presenta los componentes usados para cada concepto de solución (CS) junto con el precio en dólares estadounidenses (USD).
Tabla 3: Costos de los componentes electrónicos. Tipo de cambio al 15 de noviembre de 2021: 3.99 soles peruanos. Elaboración propia.
CR4
Con respecto a los pesos totales aproximados que los conceptos de solución estos fueron evaluados respecto al peso total de los componentes, además, se propone un peso de la carcasa de 100 gramos, después de obtener todos los pesos, el peso de CS1 es 189 gramos, CS2 un peso de 200 gramos y CS3 un peso de 242 gramos.
Tabla 4: Pesos de los componentes electrónicos. Elaboración propia.
CR5
Respecto a la comunicación, el CS1 utiliza el módulo Wi-fi mientras que el CS2 y CS3 utilizan el módulo incorporado en el Arduino MKR. El dispositivo no podrá enviar la señal si no se encuentra conectado a una red Wi-fi en el CS1 por eso se ve limitado, mientras que una señal de mensajería solo con una pequeña tarjeta está habilitado para enviar mensajes a cualquier celular, por eso su funcionamiento es más extendido.
Concepto de solución óptima
En base a la evaluación de criterios técnicos y económicos, el concepto de solución óptimo se encuentra compuesto por los siguientes componentes:
Un switch(interruptor),para activar el sistema; Una batería de litio de 3.7v como fuente de alimentación; Un sensor Myoware para la obtención de datos por medio de EMG del músculo bíceps; Un acelerómetro para detectar variaciones en los rangos de movimiento y poder filtrar mejor los datos obtenidos por EMG; Por último un arduino MKR para el procesamientos de los datos obtenidos de los dos sensores empleados.
Por otra parte con fines de protección de los componentes se decidió encapsularlos dentro de una caja pequeña (10x10cm) la cual tiene a su vez unidos a sus
extremos bandas elásticas que servirán como soporte y ajuste de la misma al brazo del usuario mediante un sistema pega pega.
Figura 20. Representación gráfica del concepto de solución óptima. Elaboración propia